MDR & Compliance

MDR & Compliance

Onze certificering

Sanacos levert uitsluitend medische hulpmiddelen die voldoen aan de Europese regelgeving. Alle producten in ons assortiment zijn CE-gecertificeerd en voldoen aan de EU MDR 2017/745 richtlijn voor medische hulpmiddelen.

EU MDR 2017/745

Sinds mei 2021 is de nieuwe Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) van kracht. Deze verordening stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen wat betreft veiligheid, kwaliteit en prestaties. Als distributeur voldoet Sanacos aan alle verplichtingen onder de MDR:

  • Wij verkopen alleen producten van fabrikanten met geldige CE-certificering
  • Wij bewaren de technische documentatie van alle producten
  • Wij hebben een klachtenregistratiesysteem
  • Wij rapporteren ernstige incidenten aan het CIBG (Centraal Informatiepunt Beroepen in de Gezondheidszorg)
  • Wij kunnen UDI-codes (Unique Device Identification) overleggen

CE-markering

De CE-markering op medische hulpmiddelen geeft aan dat het product voldoet aan de Europese vereisten voor veiligheid en gezondheid. Bij Sanacos kunt u erop vertrouwen dat alle producten voorzien zijn van een geldige CE-markering.

Productdocumentatie opvragen

Als zorgprofessional of instelling heeft u het recht de technische documentatie van onze producten op te vragen. Dit omvat:

  • CE-certificaten
  • Veiligheidsbladen (SDS)
  • Productspecificaties
  • Gebruiksaanwijzingen
  • UDI-informatie

Stuur uw verzoek naar info@sanacos.nl met het artikelnummer of productnaam. Wij reageren binnen 2 werkdagen.

Merken en fabrikanten

Wij werken met gerenommeerde fabrikanten die betrouwbare medische hulpmiddelen produceren conform de Europese MDR-regelgeving.

Klachten en incidenten

Heeft u een klacht over een van onze producten of heeft u een incident meegemaakt? Meld dit dan direct via info@sanacos.nl. Als distributeur zijn wij verplicht ernstige incidenten te melden bij het CIBG. Uw veiligheid staat voorop.

Vragen over compliance?

Heeft u vragen over onze certificering of compliance? Neem contact op:
E-mail: info@sanacos.nl
Telefoon: [VUL IN UW ECHTE NUMMER]