MDR 2017/745 — Wat Betekent Dit voor Uw Praktijk?

Sinds 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR 2017/745) volledig van kracht. Voor zorgprofessionals en praktijken die medische hulpmiddelen inkopen heeft dit belangrijke gevolgen. In dit artikel leggen we uit wat de MDR betekent en waar u op moet letten.

Wat is de MDR 2017/745?

De Medical Device Regulation (MDR) is de Europese wetgeving die de eisen stelt aan medische hulpmiddelen die in de EU op de markt worden gebracht. De MDR vervangt de oude MDD (Medical Device Directive) en stelt strengere eisen aan veiligheid, traceerbaarheid en klinisch bewijs.

Wat verandert er voor uw praktijk?

1. CE-markering is verplicht

Alle medische hulpmiddelen die u inkoopt moeten voorzien zijn van een CE-markering. Dit geldt voor naalden, spuiten, verbandmiddelen, handschoenen, diagnostische apparatuur en meer. Zonder CE-markering mag een product niet legaal gebruikt worden in de EU.

2. Unieke apparatuuridentificatie (UDI)

Alle medische hulpmiddelen krijgen een Unique Device Identifier (UDI) — een unieke code waarmee producten door de hele keten te traceren zijn. Dit verbetert de patiëntveiligheid en maakt terugroepacties eenvoudiger.

3. Strengere documentatie

Fabrikanten moeten uitgebreidere technische documentatie bijhouden. Als zorgverlener heeft u het recht om deze documentatie op te vragen bij uw leverancier.

4. Risicoclassificatie

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in vier risicoklassen:

• Klasse I — laag risico (bijv. verbandmateriaal, niet-steriele handschoenen)
• Klasse IIa — matig risico (bijv. wegwerpnaalden, bloeddrukmeters)
• Klasse IIb — hoog risico (bijv. hechtmateriaal, infuuspompen)
• Klasse III — zeer hoog risico (bijv. implantaten, hartpompen)

Wat betekent dit voor uw inkoop?

Als zorgpraktijk bent u verantwoordelijk voor het inkopen van MDR-conforme producten. Controleer bij uw leverancier altijd:

• Is het product voorzien van een CE-markering?
• Welke risicoklasse heeft het product?
• Is de technische documentatie beschikbaar?
• Heeft de fabrikant een aangemelde instantie (Notified Body) ingeschakeld?

IVDR — ook voor diagnostiek

Naast de MDR is er ook de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) die van toepassing is op diagnostische hulpmiddelen zoals bloedsuikermeters, sneltests en urineteststrips. Vanaf mei 2022 gelden ook hier strengere eisen.

Hoe zit het bij PrikPro?

Alle producten in het assortiment van PrikPro voldoen aan de EU MDR 2017/745 en IVDR 2017/746. Wij werken uitsluitend met gecertificeerde fabrikanten en kunnen voor elk product de CE-documentatie aanleveren op aanvraag.

Heeft u vragen over de MDR-conformiteit van specifieke producten? Neem contact op of vraag een zakelijk account aan voor persoonlijk advies van onze accountmanager.

Conclusie

De MDR stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen in Europa. Als zorgpraktijk is het belangrijk dat u inkoopt bij een betrouwbare leverancier die MDR-conforme producten levert met de juiste documentatie. Zo beschermt u uw patiënten en voldoet u aan de wettelijke eisen.